厚生劳动省的医疗产品注册登记
日本的相关规定与审批流程
在日本销售其产品的医疗器械公司必须严格遵守日本的医药品与医疗器械法令(PMD Act)相关规定。该规定适用于所有在日本销售的医疗器械,药品,准药品和化妆品。所有类别的医疗器械制造商,都必须取得日本厚生劳动省核发的营业执照。只有具备核发执照的企业才具有申请医疗器械认证;列为“被管制医疗器械”的“第二类医疗器械”由指定的第三方认证机构认可,并核发许可证。 此外,在产品符合性评估外,还需要进行制造商制程以及品质管理系统的审核。
作为审批流程的一部分,医疗器械制造商必须:
遵守厚生劳动省(MHLW)与质量管理体系相关的第169号法令
任命一名本国的代理(MAH/D-MAH)
对设计与生产设施进行注册登记,并满足其他相关要求
上市前注册申请
注册普通类别医疗器械(I类)并向医药品与医疗器械局(PMDA)提交一份上市前注册申请。 这是一份通告性文件,医药品与医疗器械局(PMDA)不会做出任何审查/评估意见。
上市前认证
拥有相关认证标准(JIS)的II类(以及数量有限的III类)器械必须通过上市前认证。 有很多(但不是全部)的日本工业标准是以现有的ISO/IEC标准为基础的。 您的销售授权持有人(MAH)将向一家注册认证机构(RCB)提交您的申请。 该流程与欧洲的CE标签申请流程相类似,后者的审查也是外包给类似于公证机构的第三方机构来负责执行的。
上市前审批
没有具体认证标准的II类和III类器械必须经过上市前审批流程。 这也适用于所有IV类器械。 在这种情况下,您的市场营销授权持有人(MAH)将会向医药品与医疗器械局(PMDA)提交一份上市前审批申请,并最终需要获得厚生劳动省(MHLW)的批准。
申请注意事项
***所有申请均需要用日文填写
***所有的国外制造商在被核准及行销产品至日本前,必须指定一MAH(可以为日本当地经销商或独立团体及国外制造商的子公司,并且需要领有执照)
药事法包括的产品:
主动植入式医疗器材
麻醉/呼吸医疗器材
牙科用器材
医疗电器器材
诊疗设备
非主动植入式器材
眼科用器材
可重复使用的器材
限单词使用的器材
家庭使用的器材
助听器材
放射线诊断影像系统
体外诊断器材
卫生用品
动物专用医用设备
日本医疗器材的分类: 一般医疗器材,Class I, 风险很低 (手术用解剖刀,Xray 底片); 被管制的医疗器材,Class II, 风险低; 特别管制医疗器材Class III&IV,中高风险。
根据日本之前的药事法,制药公司在销售自己开发的新药之前必须拥有自己的工厂。而日本药事法修改后,已经意味着日本的药品研发企业不一定要拥有自己的工厂来生产所研发的药品,研发机构及其他不具备药品生产设备及能力的企业也可销售新药,另外,日本的只要企业可将研制的新药全部委托给其他厂生产。
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